أنظمة إدارة البيانات السريرية (CDM)

• جمع بيانات التجارب من مصادر متنوعة، بما في ذلك أنظمة جمع البيانات إلكترونيًا (EDC)، ومقدمو خدمات المختبر والتصوير الطبي، وغير ذلك.
• إخفاء هوية البيانات.
• الفحص التلقائي للبيانات الواردة لاكتشاف القيم غير الصالحة أو المفقودة أو خارج النطاق، وكذلك التناقضات بين المصادر المختلفة.
• إتاحة خيار المعالجة اليدوية للمشكلات مع البيانات الواردة لحل مشكلات استيراد البيانات التي أشارت إليها الخوارزميات الآلية.
• التوحيد التلقائي للبيانات الواردة، مثل توحيد وحدات القياس وصيغ التاريخ.
• الترميز الآلي لمصطلحات الحالات المرضية وأسماء الأدوية باستخدام قواميس شائعة مثل MedDRA، WHODrug.
• التحميل التلقائي للبيانات المُعالجة إلى مستودعات البيانات السريرية.

• مكتبة للقواعد المهيأة مسبقًا للتحقق من البيانات.
• أداة لإنشاء قواعد مخصصة للتحقق من البيانات دون الحاجة إلى البرمجة.
• الكشف عن الأخطاء والتناقضات والانحرافات في سجلات المرضى باستخدام تقنيات تعلم الآلة (ML) والذكاء الاصطناعي، مثل:
• الأخطاء والتناقضات، بما في ذلك الجرعات الخاطئة وتضارب الأدوية المرافقة عبر زيارات المستشفى المختلفة.
• التغيرات غير الطبيعية في حالة المرضى، مثل التحولات المفاجئة في نتائج المختبر بين الزيارات.
• الملفات التعريفية للمرضى التي تحتوي على توزيعات بيانات تختلف عن المجموعة الإجمالية.
• التناقضات في القوائم مثل الأحداث السلبية، والتاريخ الطبي، ومجموعات بيانات الأدوية المرافقة.

• واجهة موحدة لمديري البيانات مع تمكين الوصول إلى القوائم، والملفات التعريفية والبيانات المصدرية للمرضى، وتقارير الحالات غير النمطية، وأدوات تتبع الاستعلامات.
• مراجعة البيانات السريرية والتعليق عليها بشكل تعاوني.
• متتبع تغييرات تلقائي يشير إلى البيانات الجديدة أو المعدلة لمراجعتها من قبل الجهات المختصة.
• مسارات عمل آلية للموافقة من خلال إرسال البيانات لمراجعتها بناءً على أدوار المستخدم.
• إعداد تقارير قابلة للتخصيص لتسليط الضوء على المشكلات النشطة، والاستعلامات، والتغييرات التي طرأت منذ آخر مراجعة.
• قفل البيانات تلقائيًا بعد إتمام عملية المراجعة.

• إنشاء استعلامات نظام جمع البيانات إلكترونيًا (EDC) وإسنادها إلى أفراد أو أدوار مستخدم محددة لحلها.
• إرسال الاستعلامات مباشرةً من نظام CDM إلى الشركاء الخارجيين، مثل المختبرات، عبر البريد الإلكتروني.
• أتمتة إنشاء الاستعلامات وتحديد أولوياتها وإغلاقها، بما في ذلك المشكلات المُعلقة منذ فترة طويلة.
• تتبع الاستعلامات حسب الأولوية، والمريض، والمسؤول عن حلها، وتاريخ الاستحقاق، والموقع، ونطاق البيانات، وغير ذلك.
• سير عمل آلي للموافقة على الاستعلامات وتصعيدها وحلها.

• ملفات تعريف للمرضى تضم جميع بيانات الملاحظة المجمعة لكل مريض، بما في ذلك بيانات النماذج الإلكترونية لتسجيل بيانات الحالة (eCRFs)، ونماذج التقييم الإلكتروني للنتائج السريرية (eCOA)، ومخرجات الأجهزة القابلة للارتداء، ونتائج المختبر، والأشعة السينية، وغير ذلك.
• لوحات معلومات تعرض بيانات مرئية عن حالة المرضى والعلاج.
• الوصول إلى سجلات المرضى المخزنة في أنظمة جمع البيانات إلكترونيًا (EDC) أو أي نظام مدمج آخر مباشرةً من أداة تتبع المرضى.
• تتبع التقدم في تنظيف البيانات وحالة جاهزيتها.

• التتبع الفوري للتقدم في معالجة البيانات وحالة جاهزيتها على مستوى المرضى الأفراد، ومجموعات المرضى، والدول، والمواقع.
• إعداد تقارير مجدولة وحسب الطلب، بما في ذلك تقارير جودة البيانات، وتقارير حالة الترميز.
• مكتبة لقوالب التقارير.

• أداة لإنشاء التعبيرات بطريقة السحب والإفلات لإنشاء وتعديل القوائم ومجموعات البيانات المنسقة الأخرى.
• قوالب جاهزة للقوائم، مع إمكانية إعادة استخدام القوائم المخصصة كقوالب.
• وظائف جاهزة لحساب القيم المشتقة (مثل مؤشرات احتمالية حدوث مضاعفات)، مع إمكانية إنشاء وظائف مخصصة وحفظها.

• تصدير حزم البيانات المنقّحة بتنسيق محدد سابقًا، سواء عند الطلب أو وفق جدول زمني آلي.
• تصدير البيانات بكميات كبيرة.
• دعم صيغ مختلفة، مثل CSV، وPDF، وغيرها.
• حفظ البيانات بصيغ متوافقة مع برمجيات التحليل الإحصائي SAS أو SPSS.
• تبادل البيانات وفقًا لمعايير HL7 وFHIR وDICOM؛ مع الالتزام بمعايير تبادل البيانات CDISC.

• إعداد مؤشرات المخاطر الرئيسية (KRIs) وحدود التسامح مع الجودة (QTLs) لأداء المواقع وجودة التجارب.
• لوحات معلومات تتيح مراقبة مؤشرات الأداء والمخاطر على مستوى الموقع، والدولة، والدراسة.
• تحليل المخاطر بالذكاء الاصطناعي (AI) لتحديد المشكلات المحتملة المتعلقة بأداء الموقع أو الامتثال أو جودة البيانات.

• التحكم في الوصول حسب الأدوار، بما في ذلك مصادقة المستخدم، وإدارة صلاحيات الوصول، وأذونات الإجراءات، وتسجيل الخروج التلقائي، وغير ذلك.
• الوصول التفصيلي للبيانات (مثلًا: للتقارير الفردية أو الحقول المحددة).
• المصادقة متعددة العوامل (MFA).
• التشفير الشامل للبيانات أثناء تخزينها ونقلها.
• سجلات تدقيق لجميع إجراءات المستخدم والنظام، مع تفصيل التغييرات المُنفَّذة، والأطراف المسؤولة، والطوابع الزمنية.
• الامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) المتعلقة بإرشادات الجودة السريرية (GCP-SFDA)، ونظام حماية البيانات الشخصية (PDPL)، ومتطلبات الأمن السيبراني الوطنية بشأن السجلات الإلكترونية والتوقيعات، بالإضافة إلى معايير الأيزو 14155:2020 للتجارب السريرية؛ وغيرها من اللوائح المعمول بها في دول الخليج.

إمكانات أساسية:

• استيراد البيانات من نظام جمع البيانات إلكترونيًا (EDC).
• عرض بيانات المرضى المُجمعة.
• تتبع الاستعلامات.
• تتبع التغييرات.
• سير عمل آلي لإسناد مهام المراجعة حسب دور المستخدم.

بدءًا من 450,000 ريال سعودي

بالإضافة إلى إمكانات النظام الأساسي، تضم الحلول القياسية الميزات التالية:

• أتمتة إدارة بيانات التجارب السريرية.
• أتمتة إدارة الاستعلامات.
• تصدير البيانات تلقائيًا إلى مستودعات البيانات السريرية أو مخازن البيانات (DWH)، وبيئات الحوسبة الإحصائية.

بدءًا من 1.12 مليون ريال سعودي

بالإضافة إلى إمكانات النظام القياسي، تضم الحلول المتقدمة الميزات التالية:

• استيراد البيانات مباشرةً من أنظمة الشركاء، بما في ذلك أنظمة السجلات الصحية الإلكترونية (EHR)، وأنظمة معلومات المختبر (LIMS)، وأنظمة معلومات الأشعة (RIS).

بدءًا من 3,3 ملايين ريال سعودي