برمجيات الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)
الميزات، وخطوات التطوير، والتكاليف
بخبرة ممتدة في مجال تقنية معلومات الرعاية الصحية منذ عام 2005، تقدم ساينس سوفت حلول الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF) لمنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs)، والمؤسسات البحثية، وشركات الأدوية والتقنيات الحيوية، والجهات الصحية. نُقدم في ساينس سوفت برمجيات eTMF مبتكرة بميزات متقدمة لأتمتة معالجة المستندات، لتقديم رؤية شاملة وفورية لمدى اكتمال المستندات والجداول الزمنية، وضمان الاستعداد الدائم للتفتيشات التنظيمية.
لمحة عامة على برمجيات الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)
توفِّر برمجيات الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF) بيئة آمنة ومُنظَّمة لإنشاء وتنسيق وإدارة مستندات التجارب السريرية، مع التتبّع اللحظي للتقدم المُحرز في كل مستند، وضمان الجاهزية الدائمة لعمليات التفتيش من قِبل الجهات الصحية التنظيمية.
عند اختيار أنظمة eTMF، تُركّز المؤسسات البحثية على سهولة الاستخدام، وشمولية تحليلات الملف الرئيسي للتجارب السريرية، والأتمتة المتقدمة لإدارة المستندات والوثائق. وفقًا لتقرير TMF Industry Report لعام 2023، الذي شمل آراء 245 متخصصًا في إدارة ملفات التجارب السريرية من منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) وشركات الأدوية والتقنيات الحيوية، فإن التحسينات الأكثر طلبًا في أنظمة eTMF الحالية تشمل تصميم واجهات استخدام أكثر بساطة ووضوحًا، وتحسين إمكانات إعداد التقارير، وتتبّع المؤشرات المتقدمة لجودة الملفات الرئيسية للتجارب، بالإضافة إلى تطوير خصائص ذكاء اصطناعي أكثر تطورًا.
غالبًا ما تختار المؤسسات البحثية أنظمة eTMF المخصصة للتغلب على القيود في الأنظمة الجاهزة، مثل:
- عدم القدرة على تكييف بنية الملف الرئيسي لتتوافق مع إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالدراسة (SOPs) أو مع المتطلبات التنظيمية في دولة محددة.
- الافتقار إلى قابلية التوسع في نظام eTMF عند التعامل مع الدراسات المعقدة متعددة المراكز أو الدول.
- محدودية القدرة على أتمتة العمليات المعقدة الخاصة بإدارة المستندات والتعاون بين الفرق، مثل تصنيف الملفات يدويًا أو نقل البيانات بكفاءة إلى الشركاء.
- ضعف قدرات التحليل، مثل تتبّع مدى اكتمال ملفات TMF الرئيسية للتجارب السريرية.
- عدم القدرة على دمج نظام eTMF مع أنظمة التجارب السريرية الأخرى، بما في ذلك الأنظمة القديمة.
مدة التنفيذ: من 5 أشهر إلى أكثر من 10 أشهر.
التكاملات الممكنة: مع أنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وبرمجيات الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)، وأنظمة إدارة المستندات الإلكترونية (EDMS)، وبرمجيات التعاون في إدارة المستندات، وأدوات التوقيع الإلكتروني (eSignature)، وغيرها الكثير.
التكاليف: تتراوح بين 300,000 ريال سعودي وأكثر من 1.12 مليون ريال حسب تعقيد الحل.
يُمكنكم الإجابة عن بعض الأسئلة البسيطة عن احتياجات أعمالكم، وسيقدم لكم خبراؤنا عرضَ أسعار مخصصًا لمشروعكم.
الميزات الأساسية لأنظمة الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)
فيما يلي، نستعرض لمحة عامة على وظائف وميزات أنظمة الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)، التي تُلبّي الاحتياجات الأساسية لعملائنا في مجال البحوث والتطوير في علوم الحياة. في المشروعات الواقعية، يتميّز كل نظام بمجموعة فريدة من الميزات، إذ نُصمم برمجيات eTMF وفقًا للمتطلبات المحددة لكل مؤسسة بحثية.
إعداد دراسات eTMF
- مُعالج لإعداد بيئة الملف الرئيسي للتجارب السريرية (eTMF) بما يتماشى مع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للدراسات السريرية.
- الإعداد التلقائي لخطط دراسات eTMF الجديدة، مع إمكانية تعديلها بناءً على التجارب السابقة المكتملة.
- تخصيص مساحات العمل داخل نظام eTMF حسب دور المستخدم.
- تحديد العناصر النائبة لتحميل المستندات الخاصة بكل بلد وموقع بناءً على النموذج المرجعي أو القوالب المخصصة.
- قوالب جاهزة لإنشاء تدفقات عمل قابلة للتعديل لمعالجة المستندات.
- تحديد قواعد إسناد المهام.
- إعداد قواعد التسمية التلقائية وتهيئة البيانات الوصفية للملفات.
إنشاء وتنظيم محتوى الملفات الرئيسية للتجارب (TMF)
- نموذج مرجعي مدمج لملفات TMF يُحدد بنية الملف، والمستندات الأساسية والموصى بها، وخصائصها، وعلاقاتها، وتسلسلاتها الهرمية وفقًا لمعايير الممارسات السريرية الجيدة (GCP).
- إنشاء وتعديل وإدارة نُسخ المستندات داخل نظام TMF.
- تحميل واسترجاع المستندات، بما في ذلك الملفات المُجمعة.
- التعبئة التلقائية للمستندات بالبيانات الجديدة وتحديثها في أنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS) وبرمجيات الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)، بما في ذلك بيانات تأهيل المواقع وبدء التجارب وبيانات بدء العمل المستخرجة من نظام CTMS.
- الإنشاء والتحديث التلقائي لقوائم المستندات المتوقعة (EDL) التي تُحدد المستندات الناقصة.
- تحديد المستندات المكررة.
- توحيد المحتوى بناءً على قواعد محددة، مع التحقق من الأخطاء الشائعة.
- إمكانات التعرف الضوئي على الحروف (OCR) لتحويل المستندات أو الصور الممسوحة ضوئيًا إلى مستندات قابلة للتعديل والبحث فيها.
- استخراج البيانات الوصفية للمستندات باستخدام الذكاء الاصطناعي، بما في ذلك اسم المؤلف، والموقع، وتواريخ الإنشاء والتعديل، ورقم الإصدار، وغيرها.
- تصنيف المستندات المُحمّلة باستخدام الذكاء الاصطناعي ضمن المجلدات الصحيحة وفق النموذج المرجعي.
عرض محتوى الملفات الرئيسية للتجارب (TMF) والبحث فيها
- عرض فهرس المستندات من خلال بنية مجلدات هرمية يحددها النموذج المرجعي لملفات TMF.
- تصفية المستندات حسب البلد، والموقع، والشريك، والباحث، ونوع المستند، والحالة، وتاريخ الاستحقاق، ومرحلة الإنجاز، ومستوى المخاطر، وغير ذلك.
- البحث بالكلمات الرئيسية في عناوين المستندات والمحتوى والبيانات الوصفية.
- عرض المستندات المتعلقة بمرحلة معينة من الدراسة أو حدث بحثي محدد، مثل تعديلات البروتوكول أو تحديثات كتيب الباحث.
- عرض محتوى المستندات بالتوازي مع البيانات الوصفية.
- مراجعة جميع نُسخ المستندات والبحث فيها.
- واجهة قابلة للتخصيص تسمح بتغيير حجم النوافذ، طيها، أو عرضها جنبًا إلى جنب، على سبيل المثال، لعرض المستند مع بياناته الوصفية أو بنُسخ مختلفة.
مراجعة مراقبة الجودة بناءً على المخاطر
- مسارات عمل تلقائية لفحوصات الجودة في النقاط الزمنية المحددة في إجراءات التشغيل الموحدة للتجارب السريرية (SOPs).
- التحديد التلقائي لمستويات المخاطر الخاصة بالمستندات استنادًا إلى نتائج التفتيش ومراقبة الجودة السابقة، مع إعادة تقييم مستمرة وفي الوقت الفعلي بناءً على البيانات الجديدة.
- وضع حدود لتحمل المخاطر لمختلف أنواع المستندات، مع تحديد الحالات التي تستوجب إخضاعها لمراجعة الجودة.
- استخدام الذكاء الاصطناعي لفحص المستندات ورصد أخطاء التصنيف، والحقول الفارغة، والتوقيعات أو التواريخ المفقودة، والأجزاء غير المقروءة، وبيانات المعلومات الصحية الشخصية (PHI)، والتكرارات، وغيرها من مشكلات الجودة.
- تخصيص درجة ثقة تلقائيًا لكل نتيجة فحص جودة يعتمد على الذكاء الاصطناعي، استنادًا إلى تقييم متخصصي مراقبة الجودة لدقة النموذج في مختلف أنواع المستندات.
- إسناد المستندات إلى مختصي مراقبة الجودة لمراجعتها، وفق قواعد محددة، وبناءً على درجة الثقة ومستوى المخاطر.
تصدير ونقل وأرشفة بيانات ملفات TMF
- تصدير البيانات بصيغ DOCX، وXLSX، وCSV، وPDF.
- الإنشاء التلقائي للملفات الجاهزة لتقديمها إلى الجهات الصحية التنظيمية، مثل السيرة الذاتية للباحثين، وشهادات التدريب على البروتوكول.
- نقل ملفات eTMF بالكامل، بما في ذلك سجل التدقيق الكامل والمستندات ذات الصلة، بين أنظمة الجهات الراعية ومنظمات الأبحاث التعاقدية (CRO).
- أرشفة ملفات eTMF وفقًا لمتطلبات حفظ السجلات الخاصة بهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) ووزارة الصحة وهيئة الحكومة الرقمية، وبما يتماشى مع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) والمعايير الدولية المعتمدة لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)؛ مع دعم البحث في المحتوى المؤرشف وتصفيته وإعداد التقارير الخاصة به.
التحليلات وإعداد التقارير
- لوحات معلومات مخصصة حسب دور المستخدم تتيح التتبع الفوري لاكتمال ملفات TMF والجداول الزمنية وفحوصات الجودة، مثل النسبة المئوية للمستندات المعتمدة، وعدد المستندات التي لم تجتَز مراقبة الجودة، أو الناقصة، أو المتأخرة، وغير ذلك.
- تقارير مدمجة وعند الطلب حول اكتمال المستندات، ونتائج مراقبة الجودة، والالتزام بالجداول الزمنية، وغير ذلك، مع إمكانية تصديرها بصيغ مختلفة.
- تحليلات مدعومة بتقنيات تعلم الآلة (ML) والذكاء الاصطناعي (AI) للتنبؤ التنبؤ بمواعيد إنجاز ملفات TMF، وتحديد العوائق مثل التأخير في الحصول على المستندات من الأقسام والشركاء.
إدارة المهام وتعاون الفِرق
- التعاون في الوقت الفعلي على إنشاء مستندات TMF على منصات Microsoft Office مع التحكم في النُسخ.
- مسارات عمل آلية قابلة للتخصيص لمراجعة المستندات، والتوقيع الإلكتروني والموافقة عليها.
- أداة لتتبع المهام مع إمكانية تصفيتها حسب الفئة، والمسؤول، وتاريخ الاستحقاق، والحالة، ومستوى التقدم المُحرز.
- إنشاء إعلانات وملحوظات وتعليقات لأدوار أو أفراد محددين، أو للفريق بأكمله.
- إشعارات مخصصة حول تحديثات حالة المهام والمستندات.
- تنبيهات مخصصة حول المهام المتأخرة والمواعيد النهائية للمستندات.
- التحكم في صلاحيات الوصول إلى مستندات TMF حسب دور المستخدم، لتمكين ممثلي الجهات الراعية من الإشراف على جاهزية تفتيش الملفات، وللسماح للمدققين بإجراء عمليات التدقيق مباشرة داخل النظام.
الامتثال التنظيمي وأمان البيانات
- آليات متقدمة للتحكم في الوصول إلى البيانات حسب دور المستخدم، مثل المصادقة متعددة العوامل، وصلاحيات الوصول، وأذونات الإجراءات، وتسجيل الخروج التلقائي، وغير ذلك.
- التحكم الدقيق في الوصول إلى البيانات (مثل التقارير الفردية والحقول المحددة) استنادًا إلى دور المستخدم والسياق.
- التشفير الشامل للبيانات أثناء التخزين والنقل.
- سجلات تدقيق شاملة تتضمن الطوابع الزمنية والبيانات الوصفية التفصيلية لجميع إجراءات المستخدم (مثل الوصول إلى المستندات وتعديلها والموافقة عليها) لدعم إمكانية التتبع والمساءلة.
- الامتثال لمتطلبات خصوصية وأمان البيانات بما يتوافق مع اللوائح التنظيمية المعتمدة في دول الخليج، مثل نظام حماية البيانات الشخصية (PDPL)، ومعيار أبو ظبي الخاص بأمن المعلومات الصحية والأمن الإلكتروني (ADHICS)، واللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، وغيرها.
- دعم مسارات العمل التي تضمن أفضل الممارسات في إدارة جودة البيانات، بما يتوافق مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ووزارة الصحة وهيئة الحكومة الرقمية في السعودية، ووزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)، وهيئة الصحة في دبي (DHA)، ودائرة الصحة بأبو ظبي (DOH) في الإمارات، وغيرها من اللوائح التنظيمية المعتمدة في دول الخليج.
- عمليات تحقق آلية وشبه آلية من اكتمال البيانات وتكوينها وسلامتها، وفقًا لمتطلبات الممارسات السريرية الجيدة (GCP).
- التوقيع الإلكتروني على المستندات بما يتوافق مع متطلبات اللائحة التنظيمية السعودية للتوقيع الرقمي، وقانون المعاملات والتجارة الإلكترونية الإماراتي، إضافة إلى الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) الخاصة بالأنظمة الإلكترونية.
- حماية البيانات من أعطال الأنظمة والأخطاء البرمجية والحوادث، مع تطبيق آليات النسخ الاحتياطي واسترجاع البيانات لضمان استمرارية العمليات وسلامة السجلات.
التكاملات الممكنة لبرمجيات الملف الرئيسي للتجارب السريرية (eTMF)
- أنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS): للحصول على البيانات المتعلقة بتأهيل مواقع الدراسات، وبدء التجارب، ومراقبتها، وتتبع معالمها ومراحلها، وإدارة الزيارات، وغير ذلك.
- أنظمة الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC): لجمع نماذج تقارير الحالة الإلكترونية (eCRF) التي تتضمن بيانات عن ملاحظات المرضى.
- أنظمة التيقظ الدوائي: لدمج تقارير السلامة، مثل قوائم تفصيلية بالأحداث السلبية وتقارير الجداول التلخيصية في نظام eTMF.
- أنظمة إدارة المستندات التنظيمية الإلكترونية (EDMS): لنقل المستندات المخصصة للتقديم إلى السلطات التنظيمية.
- حلول تحليل البيانات: لاسترجاع المؤشرات الخاصة بمراقبة أداء مواقع الدراسات، واكتمال ملفات TMF، وضمان الجودة، والالتزام باالجداول الزمنية؛ وللتنبؤ بالجداول الزمنية لإكمال المستندات، وتحديد المخاطر المحتملة أو معوقات العملية؛ ولتحليل الأسباب الجذرية لها.
خطوات تطوير برمجيات الملف الرئيسي للتجارب السريرية (eTMF)
فيما يلي، يستعرض خبراؤنا خطوات التطوير وأفضل الممارسات لتقديم برمجيات eTMF قوية، مع الحفاظ على ميزانية المشروع والالتزام بالجداول الزمنية.
1.
هندسة المتطلبات
في هذه المرحلة، يتعاون محللو الأعمال مع المديرين التنفيذيين للمؤسسات البحثية والخبراء المتخصصين والمستخدمين النهائيين للبرمجيات المستقبلية من موظفي المواقع، لتحديد مجموعة الميزات المثلى لتلبية احتياجات مؤسستكم.
على سبيل المثال، قد تسعى مؤسسة بحثية متوسطة الحجم إلى معالجة المشكلات المتكررة في جودة مستندات TMF (مثل البيانات الوصفية الناقصة) من خلال تنفيذ عدد من الميزات الأساسية؛ مثل القوالب المهيأة مسبقًا للبيانات الوصفية لأنواع المستندات المختلفة، وقواعد التحقق الإلزامي من الحقول عند تحميل المستندات.
في المقابل، قد تفضل شركات الأدوية الكبرى، التي تتعامل مع شركاء خارجيين وحجم كبير من المستندات، تطوير وحدة تعتمد على الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة للتحقق تلقائيًا من المستندات المُحمّلة بحثًا عن البيانات الوصفية المفقودة واستكمالها تلقائيًا.
يُحلل خبراء الامتثال العمليات الداخلية في مؤسستكم البحثية لوضع قائمة بالميزات المطلوبة لضمان الامتثال للوائح التنظيمية الدولية والمحلية، مثل نظام حماية البيانات الشخصية (PDPL)، ومتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، وإرشادات وزارة الصحة وهيئة الحكومة الرقمية في السعودية، ووزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) في الإمارات، إضافةً إلى اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) وإرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وغيرها من المعايير المعتمدة في دول الخليج.
تتطلب ميزات التخطيط الداعمة للامتثال التنظيمي تحليلًا دقيقًا ومدروسًا. على سبيل المثال، عند التخطيط لتصميم خدمة التوقيع الإلكتروني على المستندات، نلتزم بمعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) وإدارة الغذاء والدواء (FDA) لضمان موثوقية التوقيع الإلكتروني على المستندات بما يعادل موثوقية التوقيع الورقي.
مع ذلك، لا يشترط أن تمتثل جميع وثائق المؤسسة البحثية لهذا المطلب. نتعاون مع العميل لتحديد الغرض من التوقيعات الإلكترونية لكل نوع من المستندات. يمكن حصر استخدام تقنيات التوقيع الرقمي المكلفة، التي تضمن صحة وسلامة محتوى الوثائق، في المستندات المخصصة للتقديم إلى الجهات التنظيمية. أما المستندات الداخلية، فيمكن استخدام بدائل أقل تكلفة، ما يُقلل من نفقات التشغيل بقدرٍ ملحوظ، خصوصًا مع توقيع مستندات eTMF بكميات كبيرة.
2.
تصميم البنية التقنية
يُحلّل مهندسو البرمجيات المتطلبات الوظيفية وغير الوظيفية الموثَّقة خلال مرحلة تحليل الأعمال، بهدف اختيار نوع البنية التقنية الأنسب، وتحديد الوحدات الوظيفية، ووضع تصور واضح لآليات التفاعل فيما بينها.
أثناء تصميم البنية التقنية لنظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)، يحرص المتخصصون على ضمان توافقها مع جميع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. على سبيل المثال، عند التخطيط لتنفيذ ميزات تدعم الامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، يختار مهندسو البرمجيات أُطر تسجيل (logging frameworks) لضمان سجلات تدقيق غير قابلة للتغيير، كما يحددون الآليات التقنية اللازمة لضمان دقة الطوابع الزمنية مثل بروتوكول وقت الشبكة (NTP) وتقنيات البلوك تشين.
يُعد الأداء من العوامل الحاسمة التي يأخذها المهندسون في الحسبان عند تصميم البنية التقنية لنظام eTMF واختيار مجموعة التقنيات المناسبة، خاصةً في المرحلتين الثالثة والرابعة من التجارب السريرية، حيث يتعيّن على النظام معالجة عشرات الآلاف من الملفات الضخمة بكفاءة وسرعة.
عند تحديد طرق التكامل بين نظام eTMF وأنظمة التجارب السريرية القائمة، يراعي المهندسون ضرورة دعم معايير التشغيل البيني مثل معيار HL7 (الإصداران 2 و3)، ومعيار FHIR، وغيرها من المعايير المعتمدة لدى منصة نفيس (NPHIES) التابعة لمجلس الضمان الصحي وهيئة الحكومة الرقمية ووزارة الصحة، بالإضافة إلى أنظمة الترميز الطبي مثل SNOMED CT، وICD-10، وCPT، وLOINC، وRxNorm، وMedDRA، بما يضمن التكامل الفعّال والدقيق للبيانات السريرية. على سبيل المثال، يمكن تطوير واجهات برمجة تطبيقات (FHIR APIs) لتمكين الوصول الفوري إلى سجلات المرضى والزيارات بغرض تتبع المستندات وتصنيفها داخل نظام eTMF. وفي حال وجود قيود في الأنظمة القديمة تعوق هذا التكامل، يمكن تنفيذ هذه التكاملات عبر بروتوكول نقل الملفات الآمن (SFTP) مع دعم نقل البيانات وفق معيار HL7.
ScienceSoft
3.
تصميم تجربة وواجهة المستخدم (UX/UI)
يحرص مصممو ساينس سوفت دائمًا على إنشاء واجهات مخصّصة لكل دور مستخدم، تتيح وصولًا مباشرًا وسهلًا إلى جميع أدوات الأتمتة. على سبيل المثال، لتقليل إدخال البيانات يدويًا بواسطة موظفي المواقع أثناء تحميل المستندات، يمكن للمصممين التأكد من أن الأدوات المساعدة (مثل الملء التلقائي للبيانات الوصفية، والتسمية التلقائية للمستندات، وإنشاء الحقول التلقائية المؤقتة) متاحة مباشرة داخل واجهة التحميل.
من بين المهمات الأساسية الأخرى، ضمان سهولة التنقل داخل النظام وجعل عناصر الواجهة سهلة الاستخدام. ولتحقيق ذلك، يمكن للمصممين تنفيذ خاصية عرض المسار التنقلي (Breadcrumbs Navigation) لتمكين المستخدمين من تتبّع موقعهم داخل نظام eTMF بسهولة، إلى جانب شريط تنقّل جانبي بقوائم قابلة للطي يتيح عرض الأقسام ذات الصلة بالمهمة الجارية فقط. كما يمكن للمصممين إشراك المستخدمين المستقبليين للنظام في اختبارات قابلية الاستخدام خلال مرحلة النمذجة الأوَّلية، لجمع الآراء وإجراء التحسينات استنادًا إلى احتياجاتهم وتجاربهم الفعلية.
ScienceSoft
4.
التطوير والاختبار
في هذه المرحلة، يطور فريقنا واجهات المستخدم، والواجهة الخلفية لنظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)، بما في ذلك الوحدات المتقدمة مثل نموذج الذكاء الاصطناعي لتصنيف مستندات TMF، بالإضافة إلى إعداد بنية تخزين البيانات.
وعادةً ما يجري الفريق الاختبارات بالتوازي مع عملية التطوير لرصد أي مشكلات ومعالجتها في أسرع وقت ممكن. ونظرًا إلى خضوع حلول البحوث السريرية لمتطلبات تنظيمية صارمة، فإنها تتطلب اختبارات أمان دقيقة وشاملة لضمان حماية البيانات والامتثال للمعايير ذات الصلة. كما تُعد اختبارات التكامل من الأولويات الأساسية؛ إذ تضمن سلاسة تدفق البيانات بين الأنظمة المختلفة، وتمنع حدوث أي تأخير أثناء تحميل أو تحديث الملفات كبيرة الحجم ضمن نظام TMF.
ScienceSoft
5.
الإطلاق والدعم
قبل إطلاق الحل، يُجري المطورون تدقيقًا شاملًا للامتثال لضمان توافق البرمجيات مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وبعد الإطلاق، يتولى الفريق مراقبة أداء النظام، ومعالجة أي مشكلات متبقية، وتنظيم عملية نقل المعرفة إلى مهندسي الدعم في مؤسستكم البحثية، لتبسيط مهام الدعم الفني والصيانة المستمرة لنظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF).
ScienceSoft
كم تكلفة تطوير نظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)؟
تبدأ تكلفة تطوير نظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF) من 300,000 ريال سعودي، وقد تتجاوز 1.12 مليون ريال حسب تعقيد الحل. وتشمل العوامل الرئيسية المؤثرة في التكلفة: عدد التكاملات المطلوبة، والحاجة إلى إمكانات التحليلات المتقدمة والذكاء الاصطناعي.
فيما يلي تقدير تقريبي لتكاليف تطوير حلول الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF) بمستوياتها الثلاثة (الأساسي، والقياسي، والمتقدم)، مع ملخص يوضّح المزايا التي يقدمها كل مستوى.
حل أساسي
من 300,00 ريال سعودي
الميزات الأساسية:
- تحميل المستندات، وإدارة نُسخها، وعرضها، وتصفيتها، والبحث فيها، وتصديرها.
- أداة لتتبع المهام.
- مسارات عمل آلية أساسية لإسناد المهام.
- تتبع جاهزية الملفات الرئيسية للتجارب (TMF) بمستوى أساسي.
- أرشفة الملفات.
- التكامل مع أنظمة الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC) وأنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS).
حل قياسي
من 560,000 ريال سعودي
ميزات المستوى الأساسي، بالإضافة إلى:
- معالج لإعداد دراسات eTMF.
- مسارات آلية لإنشاء المستندات بشكل تعاوني، ومراجعة ضبط الجودة، والموافقة على المستندات.
- تحليلات مؤشرات اكتمال وجودة الملفات الرئيسية للتجارب السريرية (TMF) والالتزام بالجداول الزمنية.
- التكامل مع أنظمة إدارة المستندات التنظيمية الإلكترونية (EDMS).
حل متقدم
من 1.12 مليون ريال سعودي
ميزات المستوى القياسي، بالإضافة إلى:
- تصنيف المستندات باستخدام الذكاء الاصطناعي.
- مراجعة مراقبة الجودة بمساعدة الذكاء الاصطناعي.
- التكامل مع أكثر من 4 أنظمة، بما في ذلك أنظمة الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)، وإدارة التجارب السريرية (CTMS)، وإدارة المستندات التنظيمية الإلكترونية (EDMS)، وإدارة علاقات العملاء (CRM)، وإدارة التعلم (LMS).
- تحليلات تنبؤية لتقدير الجداول الزمنية لاكتمال الملفات الرئيسية للتجارب (TMF).
هل ترغب في معرفة تكلفة تطوير نظام eTMF لمؤسستك البحثية؟
ما عليكم سوى الإجابة عن بعض الأسئلة البسيطة، وسيقدم لكم خبراء ساينس سوفت عرضَ أسعار مخصصًا لمشروعكم.
لماذا تختارون التعاون مع ساينس سوفت لتنفيذ برمجيات eTMF؟
- خبرة منذ عام 2005 في مجال تقنية معلومات الرعاية الصحية.
- أكثر من 150 مشروعًا ناجحًا في مجال الرعاية الصحية.
- خبرة واسعة في تلبية متطلبات نظام حماية البيانات الشخصية (PDPL)، ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، ومعيار أبو ظبي الخاص بأمن المعلومات الصحية والأمن الإلكتروني (ADHICS)، واللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، والممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وغيرها.
- كفاءة عالية في التعامل مع معايير تشغيل الأنظمة الصحية (HL7، FHIR)، إضافة إلى معايير المصطلحات والترميز الطبي المعتمدة دوليًا مثل ICD-10، وSNOMED CT، وLOINC، وRxNorm.
جوائزنا وشراكاتنا
مصنفون ضمن الشركات الرائدة في سوق خدمات تقنية معلومات الرعاية الصحية حسب تقرير SPARK Matrix لعامي 2022 و2024
مصنفون ضمن أفضل شركات تطوير برمجيات الرعاية الصحية في الإمارات
مدرجون ضمن قائمة IAOP لأفضل 100 شركة عالمية لخدمات التعاقد الخارجي في 2025، وذلك للعام الرابع على التوالي
شريك مايكروسوفت منذ عام 2008
شريك أمازون (AWS) منذ عام 2017
حاصلون على لقب الشركة الأفضل في مجال توصيل الأجهزة الطبية من شركة Frost & Sullivan لعام 2023
نظام إدارة جودة معتمد بشهادة ISO 9001
نظام إدارة أمن المعلومات معتمد بشهادة ISO 27001
آراء عملائنا
لقد فاق نموذج إثبات المفهوم (PoC) الذي طورته لنا ساينس سوفت توقعاتنا، ونقدّر بشدة نهجهم في إنجاز الحل باحترافية عالية. وقد وجدنا ساينس سوفت شركة موثوقة وذات رؤية مستقبلية مبتكرة، ونوصي بها بكل ثقة لأي جهة لديها مشروعات ذات مسؤولية عالية.
إن ساينس سوفت شريكًا مثاليًا لتطوير البرمجيات الطبية، وإننا نوصي بها مورِّدًا جديرًا بالثقة. فهي شركة يتسم فريقها بالمصداقية والذكاء وسرعة الاستجابة، كما يحرص على التواصل الفعال ويتبنى نهجًا متعاونًا وودودًا في التعامل مع العملاء.
نوصي بالاستعانة بشركة ساينس سوفت لأي شركة تبحث عن شريك تقني لديه فريق مُبتكِر ويركز على إيجاد الحلول، ونحن نتطلع إلى التعاون معهم في مشروعاتنا المستقبلية.
توفر ساينس سوفت أفضل الكفاءات والمعرفة العميقة بتقنيات ومنهجيات تقنية المعلومات بما يتوافق مع معايير الأيزو 13485 وIEC 62304. بالإضافة إلى ذلك، أود أن أشير إلى إن فريق ساينس سوفت أثبت أن لديه خلفية هندسية رائعة ونهجًا استباقيًا في العمل، كما كان التواصل سهلاً وواضحًا.
أود بكل تأكيد أن أوصي بساينس سوفت شريكًا تقنيًا موثوقًا به في تقديم الاستشارات التقنية.
