خدمات تطوير برمجيات التجارب السريرية
بخبرة واسعة في مجال تقنية معلومات الرعاية الصحية منذ عام 2005، تقدم ساينس سوفت خدمات شاملة لتصميم وتطوير ودعم متكامل لبرمجيات التجارب السريرية، وتسريع سير عمل التجارب، وتعزيز جودة البيانات، وتحسين استخدام الموارد من خلال الأتمتة الذكية والتحليلات المتقدمة. يصمم كبار مهندسي البرمجيات لدينا برمجيات تتعامل بسهولة مع مختلف صيغ البيانات، وتتكامل بسلاسة حتى مع الأنظمة القديمة الأكثر تعقيدًا، وقادرة على التكيف السريع مع تعديلات البروتوكولات والمتطلبات التنظيمية المتغيرة.
تشمل خدمات تطوير برمجيات التجارب السريرية تصميم وتطوير وتحديث ودعم وتحسين الحلول لمؤسسات البحوث الطبية الحيوية.
تتضمن المكونات الأساسية لأنظمة برمجيات التجارب السريرية: نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وبرمجيات الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)، ونظام إدارة البيانات السريرية (CDMS)، وبرمجيات الحوسبة الإحصائية (SCE)، وبرمجيات التقييم الإلكتروني للنتائج السريرية (eCOA)، ومكونات أخرى داعمة.
تسهم برمجيات التجارب السريرية المخصصة في التغلب على القيود التالية الموجودة في الأنظمة الجاهزة:
- عجز البرمجيات الجاهزة عن التوافق مع متطلبات البروتوكولات المعقدة أو المتطلبات التنظيمية المحددة في البلدان المستهدفة.
- عدم القدرة على دمج جميع مصادر البيانات الخارجية المطلوبة، مثل أنظمة تبادل المعلومات الصحية (HIE) أو سجلات مرضى الأورام المحددة.
- التحديات المتعلقة بدمج الحل مع الأنظمة الأخرى لمؤسسات بحثية، وخاصة الأنظمة القديمة أو التي يستخدمها مقدمي الخدمات المختلفين.
لماذا تختارون التعاون مع ساينس سوفت لتطوير برمجيات التجارب السريرية؟
- خبرة منذ عام 2005 في تطوير برمجيات الرعاية الصحية.
- أكثر من 150 مشروعًا ناجحًا في مجال الرعاية الصحية.
- خبرة منذ عام 1989 في تحليلات البيانات، وعلوم البيانات، والذكاء الاصطناعي.
- خبرة واسعة في التشغيل البيني للأنظمة الصحية وفق معايير FHIR وHL7 والمعايير الوطنية للتشغيل البيني الصادرة عن المركز الوطني للمعلومات الصحية (NHIC)، وأنظمة الترميز الطبي (مثل ICD-10، وCPT، وSNOMED، وLOINC)، ومعايير التصوير الطبي (مثل DICOM).
- خبرة في تلبية متطلبات الامتثال التنظيمي وفق الممارسات السريرية الجيدة (GCP)، ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ونظام حماية البيانات الشخصية السعودي (PDPL)، ولوائح وزارة الصحة والهيئة السعودية للصحة الرقمية (SDAIA)، وغيرها الكثير.
- مركز داخلي للتميز في هندسة الحلول، لضمان التوازن الأمثل بين الأداء والتكلفة وقابلية التوسع لحلول التجارب السريرية.
جوائزنا وشراكاتنا
مصنفون ضمن الشركات الرائدة في سوق خدمات تقنية معلومات الرعاية الصحية حسب تقرير SPARK Matrix لعامي 2022 و2024
مصنفون ضمن أفضل شركات تطوير برمجيات الرعاية الصحية في الإمارات
مدرجون ضمن قائمة IAOP لأفضل 100 شركة عالمية لخدمات التعاقد الخارجي في 2025، وذلك للعام الرابع على التوالي
شريك مايكروسوفت منذ عام 2008
شريك أمازون (AWS) منذ عام 2017
حاصلون على لقب الشركة الأفضل في مجال توصيل الأجهزة الطبية من شركة Frost & Sullivan لعام 2023
نظام إدارة جودة معتمد بشهادة ISO 9001
نظام إدارة أمن المعلومات معتمد بشهادة ISO 27001
حلول التجارب السريرية التي نخدمها
تساعد المؤسسات البحثية والجهات الراعية على إدارة جميع الجوانب التشغيلية للتجارب السريرية، بدءًا من تخطيط الدراسات واستقطاب المرضى، مرورًا بإعداد الميزانيات والتوثيق، ووصولًا إلى إدارة مواقع الدراسة. كما تسهم في مراقبة تقدم الدراسة، وكشف الانحرافات عن بروتوكولها.
تُستخدم لتوحيد بيانات التجارب المُجمعة، ودمج البيانات من مصادر خارجية متعددة، وتوحيد المصطلحات الطبية. كما تدعم أتمتة إدارة الاستعلامات، ومواءمة البيانات مع نموذج تبويب البيانات القياسي.
أنظمة الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)
تجمع بيانات المرضى أثناء زيارات المواقع البحثية، أو عبر أدوات المراقبة عن بُعد، مثل نماذج التقييم الإلكتروني للنتائج السريرية (eCOA) والأجهزة القابلة للارتداء. كما تتكامل مع مصادر بيانات أخرى مثل نتائج المختبرات، ودراسات التصوير الطبي، والفحوصات التشخيصية.
برمجيات الموافقة الإلكترونية (eConsent)
تتيح إنشاء مستندات الموافقة المستنيرة، وتعديلها، وإدارة نسخها، واعتمادها. كما تُمكِّن المرضى من الوصول إلى معلومات التجارب السريرية عبر الإنترنت، وتُسهِّل إجراءات الموافقة المستنيرة عن بُعد.
برمجيات تكنولوجيا الاستجابة التفاعلية (IRT)
تُستخدم في التوزيع العشوائي للمشاركين في التجارب السريرية وإدارة بيانات العلاج مخفية الهوية، كما تتيح أتمتة شحن وصرف المنتجات التجريبية (IP) مع الاحتفاظ بسجلات دقيقة للمساءلة وفق متطلبات الامتثال.
توفر إمكانيات جمع البيانات عن بُعد لسلامة وفعالية العلاجات التجريبية، إما من خلال يوميات المرضى أو إدخال البيانات بواسطة متخصصي التقييم السريري خلال زيارات المرضى الافتراضية أو الميدانية.
برمجيات مراقبة التجارب السريرية عن بُعد
تُساعد على تجميع بيانات المواقع البحثية (مثل البيانات السريرية، والتشغيلية، ومؤشرات الامتثال)؛ ما يتيح لمراقبي الأبحاث السريرية (CRAs) إجراءَ زيارات مراقبة افتراضية، وغيرها من أنشطة مراقبة المواقع عن بُعد. كما تسهم في تحديد فجوات الامتثال، وإجراء تقييمات مخاطر منتظمة، ودعم أنشطة إدارة المخاطر.
تُستخدم لإدارة التوثيق الأساسي للتجارب السريرية من خلال إنشاء وتنظيم وإدارة مستندات الدراسة ومواقعها البحثية. كما تتيح التحقق من جودة البيانات، وتتبع اكتمال التوثيق، وضمان جاهزية الملفات لعمليات التدقيق والتفتيش الرقابي.
أنظمة إدارة المعلومات التنظيمية (RIM)
تُتيح إعداد التقارير التنظيمية وتعديلها وإدارة نسخها (Version Control) واعتمادها وتقديمها إلى الهيئات الصحية واللجان الأخلاقية، مع حفظها وأرشفتها وفق متطلبات الامتثال.
أنظمة التيقظ الدوائي
تُستخدم لمراقبة وتوثيق والإبلاغ عن حالات الأحداث الضارة، بالإضافة إلى اكتشاف وتقييم إشارات السلامة، وإرسال تقارير تحديثات السلامة الدورية إلى الهيئات التنظيمية.
حلول تحليلات بيانات التجارب السريرية
تُمكِّن من مراقبة تقدم الدراسات السريرية، وتتبع أداء المواقع البحثية، وتحديد العوائق التشغيلية. كما تتيح أتمتة معالجة البيانات والتحقق منها، وتدعم تنقيب البيانات، والنمذجة التنبئية، وتحليل الاتجاهات.
بوابات التجارب السريرية
تتيح للمرضى الاطلاع على تفاصيل الدراسات السريرية، والتقدم بطلب الانضمام إليها، والمشاركة في أنشطة التجربة عن بُعد. كما تُمكِّنهم من الوصول إلى معلوماتهم الصحية، وتلقي التوجيه والإرشاد، والتدريب على أداء الأنشطة البحثية.
بوابات إدارة سلاسل التوريد الطبية
تتيح لمؤسسات البحث اختيار الموردين، وتتبع الشحنات، وإدارة مستندات المشتريات مثل العقود وأوامر الشراء والفواتير.
إمكانات الذكاء الاصطناعي لبرمجيات التجارب السريرية، وحالات استخدامها
يمكننا في ساينس سوفت تعزيز الأتمتة والكفاءة التحليلية في برمجيات التجارب السريرية من خلال دمج ميزات الذكاء الاصطناعي مثل معالجة اللغة الطبيعية (NLP)، وتنقيب النصوص السريرية، وتحليل الآراء والمشاعر، والتعرف على الأنماط، واكتشاف الحالات الشاذة، والنمذجة التنبئية، وغيرها الكثير.
فيما يلي، يستعرض محللو الأعمال لدينا أبرز حالات استخدام الذكاء الاصطناعي التي أثبتت فعاليتها في تحسين جودة بيانات البحث، وتقليص الجداول الزمنية للتجارب، وخفض تكاليفها. تستند هذه الحالات إلى آراء عملائنا في مجال البحث والتطوير الطبي الحيوي (Biomedical R&D)، بالإضافة إلى تقارير صادرة عن خبراء التكنولوجيا في المجال. كما تعتمد مقاييس قيمة الأعمال الواردة في الجدول أدناه على تقرير McKinsey لعام 2025.
مساعد تصميم التجارب السريرية
- التلخيص التلقائي للأدلة الواقعية والبيانات التاريخية للتجارب.
- تحسين معايير الإدراج والاستبعاد، ونتائج الدراسة وفقًا لتوقعات المشاركة والجداول الزمنية للأبحاث.
- الصياغة التلقائية للبروتوكولات ومراقبة جودتها.
الأنظمة: نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS).
القيمة: خفض التكلفة بنسبة تصل إلى 20%، وتسريع التجارب بنسبة تصل إلى 10%، وتقليل تعديلات البروتوكولات بنسبة تصل إلى 50%.
محرك ذكي لتسريع بدء الدراسات السريرية
- التنبؤ بالمواقع الأسرع في استقطاب المرضى من خلال تحليل بيانات السجلات الصحية الإلكترونية (EHR)، ومطالبات التأمين الصحي.
- تقييم جدوى المواقع باستخدام الذكاء الاصطناعي.
- الإنشاء التلقائي لنماذج الموافقة المستنيرة المترجمة محليًا، وإعداد مستندات بدء عمل مواقع التجارب السريرية.
الأنظمة: نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS).
القيمة: تسريع بدء عمل مواقع التجارب السريرية بنسبة 30%، وتسريع تسجيل المشاركة في التجارب بنسبة تصل إلى 20%.
مساعد ذكاء اصطناعي للمحققين
- استخدام الذكاء الاصطناعي التفاعلي لتقديم الدعم المعلوماتي، والتدريب على إكمال مهام الباحثين، مثل تقييم أهلية المرضى.
- جدولة ذكية للمهام تشمل التجميع والتصنيف حسب الأولوية، وحل التعارضات، وتخصيص تذكيرات ذكية بالأنشطة المخططة.
- صياغة مستندات المواقع (مثل تقارير الأحداث السلبية)، وتيسير إدخال البيانات من خلال الإرشادات والتنبيهات الذكية للأخطاء.
- تقديم توصيات ذكية بأفضل الإجراءات، مثل متابعة الإدخالات الناقصة في السجل الإلكتروني لتقارير حالة المرضى (eCRF)، بناءً على تحليل اتجاهات الأداء.
الأنظمة: بوابة مواقع الباحثين، ونظام إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وبرمجيات الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC).
القيمة: خفض التكلفة بنسبة 20%، وتسريع التسجيل بنسبة تصل إلى 20%.
روبوت دردشة بالذكاء الاصطناعي للمشاركين في التجارب السريرية
- تقديم إجابات وافية عن استفسارات المرضى باللغة الطبيعية، مثل الأسئلة حول تفاصيل الدراسة، والمشكلات المتعلقة بالمشاركة.
- إرسال تذكيرات بالأنشطة المرتبطة بالدراسة مثل تناول الأدوية التجريبية، واستكمال اليوميات، والاستعداد للزيارات المرتقبة.
- تحفيز تفاعل المرضى عبر رسائل مخصصة تتضمن تحديثات موجزة عن التقدم في الدراسة.
الأنظمة: بوابات أو تطبيقات المشاركين في التجارب السريرية.
القيمة: خفض معدل تسرب المرضى بنسبة 30%، وزيادة رضا المشاركين بنسبة 20%.
محرك ذكي لإدارة البيانات
- مواءمة وربط البيانات السريرية والتشغيلية تلقائيًا لإنشاء قواعد بيانات بحثية مثل قواعد البيانات التنظيمية، والجينومية، وقواعد بيانات الأشعة، وغير ذلك.
- قدرات متقدمة لاكتشاف أخطاء البيانات باستخدام الذكاء الاصطناعي، مع إنشاء استعلامات تلقائية عبر نظام الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC) لتصحيح الأخطاء الواضحة بواسطة الباحثين في المواقع أو تحديد المشكلات المحتملة لمراجعتها من قبل مديري البيانات.
- تشمل الإدارة الآلية لاستعلامات نظام EDC تحديد الأولويات، وتوزيع المهام، وتتبع المواعيد النهائية، ومراقبة التصحيحات، وتصعيد المشكلات إلى مديري البيانات، إذا لزم الأمر.
- مساعد ذكي لتحليل جودة ملفات المرضى وتتبع مصادر عدم اتساق البيانات.
الأنظمة: نظام إدارة البيانات السريرية (CDMS).
القيمة: خفض التكلفة بنسبة 30%، وتقليل الاستعلامات اليدوية بنسبة 70%.
مساعد ذكي لمراقبة مواقع التجارب السريرية
- رصد الأخطاء في البيانات، وفجوات الامتثال في مواقع الدراسة من خلال تحليل الاتجاهات التشغيلية.
- التقييم التلقائي لمؤشرات المخاطر استنادًا إلى البيانات التاريخية للتجارب، وبيانات مواقع التجارب الجارية.
- تحديد أنماط الأداء (مثل بطء معالجة الاستعلامات أو انخفاض معدلات التسجيل)، والتنبؤ بالمخاطر (مثل تأخر مراحل الدراسة)، واقتراح التدابير التصحيحية تلقائيًا.
- تقديم توصيات مخصصة لتعزيز مشاركة الباحثين.
الأنظمة: نظام إدارة الجودة القائم على المخاطر (RBQM)، وبرمجيات مراقبة التجارب السريرية عن بُعد.
القيمة: تقليل انحرافات البروتوكول بنسبة 50%، وزيادة رضا الباحثين بنسبة 20%.
أداة إعداد التحليل الإحصائي الحيوي
- التحليل الإحصائي القياسي لبيانات البحث تلقائيًا، مثل تقييم الفعالية، والسلامة، ومؤشرات الحرائك الدوائية السكانية).
- الإنشاء التلقائي لقواعد بيانات الإحصاء الحيوي.
- المراقبة الآلية لجودة بيانات الإحصاء الحيوي.
الأنظمة: برمجيات بيئة الحوسبة الإحصائية (SCE).
القيمة: خفض التكلفة بنسبة تصل إلى 50%.
محرك التيقظ الدوائي
- الإنشاء التلقائي لتقارير الأحداث السلبية وتقارير السلامة السنوية.
- جمع حالات الأحداث السلبية وتتبعها والإبلاغ عنها تلقائيًا.
- الكشف عن الأحداث السلبية في بيانات المرضى الواقعية المتكاملة للتيقظ الدوائي بعد التسويق.
- رصد إشارات السلامة وتقييمها وإدارتها باستخدام الذكاء الاصطناعي.
الأنظمة: نظام إدارة البيانات السريرية (CDMS)، وبرمجيات التيقظ الدوائي.
القيمة: خفض التكلفة بنسبة 30%.
أداة ذكية لإعداد مستندات التقديم
- الإنشاء التلقائي للجداول، والقوائم، والرسوم البيانية (TLFs).
- الصياغة التلقائية لتقارير الدراسات السريرية ومستندات التقديم الأخرى.
- المراقبة التلقائية لجودة مستندات الدراسات السريرية.
الأنظمة: نظام إدارة المعلومات التنظيمية (RIM)، وبرمجيات الملف الإلكتروني الرئيسي للتجارب السريرية (eTMF).
القيمة: تسريع إعداد المستندات بنسبة 40%، وتقليل مشكلات مراقبة الجودة بنسبة 59%، وخفض التكلفة بنسبة 50%.
اختر خيار الخدمة الذي يناسب احتياجات مؤسستك البحثية
استشارات متخصصة حول تنفيذ برمجيات التجارب السريرية
نحدد مجموعة الميزات المُثلى لأتمتة عملياتكم، ونقترح خيارات فعَّالة وموفرة للتكلفة للبنية التقنية ومجموعة الأدوات والتقنيات، كما نقدم إرشادات وتوصيات عملية حول تنفيذ آليات الأمان والامتثال في برمجيات التجارب السريرية. يمكننا أيضًا تقديم خريطة طريق مُفصلة للمشروع تتضمن تقديرات دقيقة للمدة الزمنية والتكلفة، بالإضافة إلى خطة شاملة لإدارة المخاطر.
التطوير الشامل لبرمجيات التجارب السريرية
نتولى عملية التطوير بأكملها، بدءًا من تحديد الميزات وتصميم البنية التقنية، وصولًا إلى إجراء اختبار قبول المستخدم وإطلاق البرمجيات. عقب ذلك، نقدم لكم وثائق برمجية شاملة، ودعمًا لمدة شهر واحد بعد الإطلاق لإصلاح أي مشكلات متبقية في البرمجيات. بالإضافة إلى ذلك، يمكننا توفير التدريب اللازم للمستخدمين، بناءً على طلبكم.
التطوير منخفض الكود لوحدات برمجيات التجارب السريرية
من خلال التطوير منخفض الكود، يمكنكم الحصول على وظائف وميزات قوية بتكلفة معقولة. على سبيل المثال، يمكننا استخدام تقنيات منخفضة الكود مثل منصة Power Apps لتطوير وحدة إعداد الدراسات السريرية. يمكنكم أيضًا الحصول على واجهة سهلة الاستخدام بخاصية السحب والإفلات، مع قوالب جاهزة تتيح للمستخدمين تهيئة كل مسار عمل مطلوب بسرعة، بدءًا من التوزيع العشوائي والتحقق من صحة البيانات، وصولًا إلى معالجة المدفوعات ولوجستيات التوريد. كما يتيح لكم هذا النهج تنفيذ التعديلات أثناء الدراسات السريرية وفقًا لتعديلات بروتوكول الدراسة.
دعم ومراقبة وإصلاح مشكلات برمجيات التجارب السريرية
نضمن التشغيل الآمن والمستقر لبرمجيات التجارب السريرية من خلال المراقبة والصيانة المستمرة للنظام. يشمل الدعم التقني لدينا كشف وحل مشكلات الأداء وأخطاء التكوين وعدم اتساق البيانات، مع الالتزام بمتطلبات الامتثال المحلية، بما في ذلك نظام حماية البيانات الشخصية (PDPL)، ولوائح وزارة الصحة، وهيئة الصحة الرقمية، وإرشادات الهيئة الوطنية للأمن السيبراني (NCA)، إلى جانب الامتثال للممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وغيرها من المعايير الدولية المعتمدة في دول الخليج. كما نقدّم خدمات دعم من المستوى 1 إلى 3 للجهات الراعية، وشركات الأبحاث التعاقدية (CROs)، وفرق مواقع الدراسة، وكافة مستخدمي النظام.
تحديث برمجيات التجارب السريرية
نعالج المشكلات في برمجياتكم القديمة مثل ضعف كفاءة العمليات ومساحات عمل المستخدمين، وعزلة البيانات، والثغرات الأمنية، وفجوات الامتثال. يمكننا أيضًا تعديل برمجياتكم لتلبية المتطلبات التنظيمية الجديدة، ودمجها مع الأنظمة الجديدة والخدمات الخارجية، ومصادر البيانات، وإضافة ميزات جديدة مثل وحدات الذكاء الاصطناعي، وغيرها.
هل ترغبون في تسريع دورات البحث السريري لديكم؟
يمكنكم حجز استشارة مجانية الآن، ليتواصل معكم خبراء ساينس سوفت المتخصصون في برمجيات التجارب السريرية.
نموذج البنية التقنية لمنظومة برمجيات التجارب السريرية
يوضح النموذج التالي البنية التقنية لمنظومة برمجيات التجارب السريرية، وقد طوّرها مهندسو الحلول في ساينس سوفت باستخدام تقنيات منصة خدمات أمازون ويب (AWS)، وتعتمد على تصميم معياري قابل للتوسع وبنية سحابية الأصل قائمة على الخدمات المصغّرة (Microservices)، مع نهج يركز على الامتثال في المقام الأول. تتيح هذه البنية التكامل السريع مع مصادر بيانات متعددة، كما تدعم الأتمتة الشاملة لأنشطة التجارب السريرية، وتوفر قابلية لتكييف سير العمل مع تعديلات بروتوكول الدراسة دون تعطيل.
وصول المستخدم وتنسيق سير عمل التجارب السريرية
يستطيع الباحثون، وموظفو المواقع أو شركات الأبحاث التعاقدية (CROs)، والمرضى الوصول إلى أنظمة برمجيات التجارب السريرية عبر لوحات تحكم آمنة على الويب أو من خلال تطبيقات الجوال. من خلال هذه الواجهات، يمكنهم عرض بيانات التجارب، وتنفيذ مهام مخصصة لأدوار محددة، وإرسال البيانات المنظمة (مثل النماذج والبيانات الوصفية) وغير المنظمة (مثل المستندات الممسوحة ضوئيًا، والصور الطبية، وملفات PDF، وغير ذلك).
تمر جميع طلبات واجهة المستخدم عبر خدمة Amazon CloudFront قبل دخولها إلى أنظمة التجارب السريرية. إذ تعمل على تسريع تحميل الواجهة من خلال التخزين المؤقت للمحتوى في مواقع موزعة حول العالم، كما توجِّه طلبات واجهة برمجية التطبيقات (API) إلى خدمات الواجهة الخلفية بكفاءة ما يقلل زمن الاستجابة ويحسن الأداء العام للنظام. عقب ذلك، تمر الطلبات عبر خدمة موازنة تحميل التطبيقات (ALB) إلى خدمات الواجهة الخلفية. ومن خلال تطبيق منطق التوجيه الذكي، تضمن خدمة موازنة تحميل التطبيقات (ALB) توفرًا عاليًا وتوسعًا مرنًا أثناء فترات التحميل العالي، مثل موجات تفعيل مواقع التجارب أو معالجة بيانات آخر مريض (LPO).
من خلال خدمة موازنة التحميل (ALB)، تُوجَّه طلبات واجهة برمجة التطبيقات الأمامية إلى بوابة Amazon API Gateway التي تعمل كنقطة دخول مُدارة إلى الواجهة الخلفية. ثم تتحقق البوابة من صحة بنية الطلبات، وتُقيِّد معدل الطلبات لكل عميل لمنع التحميل الزائد على النظام، كما توجه الطلبات إلى خدمات الواجهة الخلفية المناسبة.
يتم تنفيذ منطق الأعمال عبر وظائف خدمة AWS Lambda داخل الشبكة الفرعية الخاصة؛ إذ تتولى كل وظيفة تنفيذ خطوة مستقلة في سير عمل التجارب السريرية، ويتم تفعيلها إما عن طريق طلبات من واجهة برمجة التطبيقات (API) أو إشعارات الأحداث الصادرة من مكونات النظام الأخرى.
تعمل خدمة Amazon EventBridge وسيطًا لتشغيل الأتمتة في الواجهة الخلفية؛ إذ تستقبل الأحداث المنظمة من الخدمات الداخلية للنظام (مثل تسجيل المرضى الجدد) ومن المنصات الخارجية (مثل تلقي نتائج مخبرية جديدة)، ثم ترسلها إلى خدمة AWS Lambda لمعالجتها؛ ما يؤدي إلى تشغيل خطوات منفصلة وصغيرة من سير العمل. على سبيل المثال، يمكن لإرسال نموذج إعداد موقع دراسة أن يطلق سلسلة من الأنشطة التلقائية تشمل تسجيل الموقع الجديد في نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وأرشفة مستنداته، وجدولة زيارات المراقبة.
تصبح الأتمتة عالية الكفاءة ممكنة من خلال الاعتماد على مشغلات قائمة على الأحداث، وتقسيم مهام الواجهة الخلفية إلى خطوات صغيرة مستقلة، وتدفقات البيانات الفوري؛ ما يُسهم في تسريع المهام المعقدة في التجارب السريرية مثل توحيد البيانات ومراقبة مواقع الدراسة.
العمليات الأساسية للتجارب السريرية
تتكون الواجهة الخلفية للنظام الأساسي من خدمات معيارية مستقلة؛ حيث تنفذ كل خدمة خطوة من خطوات أتمتة التجارب السريرية استجابةً لأحداث محددة. وتعمل هذه الخدمات معًا لتغطية الوظائف الأساسية لجميع مكوّنات منظومة برمجيات التجارب السريرية، مثل أنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وبرمجيات تقنية الاستجابة التفاعلية (IRT)، وأنظمة الجمع الإلكتروني للبيانات (EDC)، وأنظمة الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية (eTMF)، وغيرها.
تعمل كل خدمة في بيئة تشغيل معزولة دون مشاركة البنية التحتية أو حالة النظام مع الخدمات الأخرى؛ ما يتيح مرونة عالية لمصممي التجارب في تعديل قواعد معالجة البيانات، أو إضافة منطق عمل مخصص لتلبية متطلبات كل دولة، أو إنشاء نماذج جديدة دون التأثير في المكوّنات الأخرى. يضمن هذا النهج سرعة الإعداد، ويُبسِّط إجراء التعديلات أثناء الدراسة بما يتوافق مع تعديلات البروتوكول.
تتبادل الخدمات البيانات مع المكوّنات الأخرى عبر طلبات واجهة برمجة التطبيقات (API) أو رسائل الأحداث. وتستخدم هذه الخدمات قاعدة البيانات DynamoDB كمساحة تخزين تشغيلية سريعة الاستجابة. فعلى سبيل المثال، عندما يوزع نظام تقنية الاستجابة التفاعلية (IRT) المرضى على مجموعات الدراسة، فإنه يسجل نتائج التوزيع فورًا في قاعدة البيانات DynamoDB لتمكين الخدمات الأخرى من الوصول إلى بيانات التوزيع في الوقت الفعلي. كما تعتمد بعض خدمات الواجهة الخلفية على قاعدة البيانات Amazon RDS لتخزين السجلات المنظمة عندما تكون هناك حاجة إلى تنفيذ استعلامات SQL سريعة ومتكررة، مثل عمليات البحث عن المستندات في نظام الملف الرئيسي الإلكتروني (eTMF) أو تتبع المهام في نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS).
لدعم التحليلات، وتتبع إجراءات التدقيق، وإعداد التقارير التنظيمية، ترسل خدمات الواجهة الخلفية جميع البيانات السريرية والتشغيلية الأساسية إلى المخزن المركزي لبيانات التجارب (Amazon S3)، بما في ذلك حالة الدراسة، وتقدم المشاركين، وأداء المواقع، وجاهزية المستندات، وغيرها.
استيعاب البيانات من المصادر الداخلية والخارجية
تدعم المنصة استيراد البيانات التشغيلية والسريرية من مصادر متنوعة، بما في ذلك أنظمة المختبرات المركزية وأدوات البرمجيات التجارية السحابية (SaaS)، مثل برمجيات الموافقة الإلكترونية أو أنظمة الخدمات اللوجستية، بالإضافة إلى منصات شركات الأبحاث التعاقدية (CROs)، وأنظمة السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs). ويشمل ذلك التكامل مع مصادر البيانات التي تعتمد على الأنظمة القديمة وقواعد البيانات الداخلية.
لتحقيق ذلك، تُستخدم مسارات الاستيعاب التالية:
- خدمة AWS Direct Connect: لدمج الأنظمة الداخلية القديمة عبر مسار اتصال خاص ومخصص إلى المنظومة التقنية المُستضافة على منصة AWS؛ لتكوين شبكة هجينة تغطي كلًا من البنية التحتية السحابية الأصلية والمحلية. يتيح ذلك نقلًا آمنًا لكميات بيانات ضخمة من الأنظمة الداخلية مع ضمان إنتاجية متسقة، خاصة للأنظمة التي لا يمكنها استخدام الإنترنت العام لأسباب تتعلق بمتطلبات الامتثال التنظيمي.
- خدمة Amazon AppFlow: تستوعب البيانات المنظمة وشبه المنظمة (مثل رسائل HL7، وموارد معيار FHIR، وبيانات بتنسيق JSON) من أنظمة السجلات الصحية الإلكترونية الحديثة ومنصات SaaS (مثل برمجيات المختبر) عبر موصلات سحابية مدمجة. عقب ذلك، تُطبِّق قواعد التحويل قبل إعادة توجيه هذه البيانات إلى الخدمات النهائية أو بحيرة البيانات.
- خدمة VPN Gateway: توفر اتصالًا مشفرًا مع خوادم المستشفيات القديمة أو قواعد البيانات الداخلية التي تعمل ضمن شبكات محلية خاصة غير متصلة بالإنترنت العام. ويتيح هذا الاتصال الاستيراد الآمن لملفات البيانات المُصدّرة والمستندات الطبية الممسوحة ضوئيًا والبيانات التاريخية المنظمة للمرضى من الأنظمة التي لا يمكن ربطها عبر واجهات API أو أدوات التكامل السحابية.
- خدمة AWS PrivateLink: تتيح تكاملًا آمنًا ومباشرًا مع أنظمة البائعين الموثوقة المستضافة على منصة AWS أو نقاط نهاية PrivateLink المعتمدة، أو التي تمت الموافقة عليها من الجهة الراعية للدراسة. في هذه الحالة، يتم تبادل البيانات عبر قنوات AWS الخاصة بدلًا من الإنترنت العام؛ ما يضمن نقلًا آمنًا للمعلومات الحساسة المتعلقة بالتجارب السريرية.
قد يُعاد توجيه البيانات المنظمة أو غير المنظمة الواردة إلى خدمة Amazon S3 (بحيرة بيانات التجارب المركزية) للتخزين طويل الأمد والمعالجة لاحقًا، أو توجيهها مباشرةً إلى خدمات الواجهة الخلفية، كما هو الحال عند إرسال تحديثات توصيل الأدوية التجريبية مباشرة إلى نظام تقنية الاستجابة التفاعلية (IRT).
تُرسل سجلات المرضى المستوعبة من أنظمة السجلات الصحية الإلكترونية (EHR) بصيغة رسائل HL7 أو موارد FHIR إلى خدمة AWS HealthLake التي تعيد هيكلة البيانات الطبية (مثل التشخيصات، والمؤشرات الحيوية، والوصفات العلاجية) ضمن نموذج مفهرس دلاليًا؛ ما يجعلها قابلة للاستعلام بواسطة خدمات النظام، ودعم البحث المخصص، وتحليلات الذكاء الاصطناعي.
بالإضافة إلى دعم كلٍ من أدوات SaaS الحديثة والأنظمة القديمة، تتيح هذه البنية للباحثين دمج مصادر البيانات الجديدة دون الحاجة إلى إعادة تصميم النظام، وربط البنية التحتية الخاصة بكل منطقة أو منصات المزوّدين الجدد عند الحاجة.
معالجة وتحليل البيانات
تُرسل جميع البيانات الواردة والمُعالجة إلى بحيرة بيانات مركزية قائمة على خدمة Amazon S3؛ حيث تُخزَّن البيانات الخام في طبقة مؤقتة، ثم تُنقل عبر قنوات المعالجة في خدمة AWS Glue لتنظيفها وتحويلها وتوحيدها. عقب ذلك تُحمّل البيانات المُعالجة إلى خدمة Amazon Redshift التي تُعد مخزنَ تحليلات قابلًا للتوسّع ومُهيّأً للاستعلام عن البيانات الهيكلية؛ ما يتيح التوليد التلقائي لمؤشرات الأداء الخاصة بالتجارب السريرية، مثل معدلات تسجيل المشاركين، وتقييم مخاطر المواقع، وغيرها.
تعمل خدمة Amazon SageMaker على تدريب وتطبيق نماذج تعلّم الآلة (ML) باستخدام البيانات المخزنة في خدمة Amazon Redshift وبحيرة البيانات. على سبيل المثال، يمكن استخدام هذه الخدمة للتنبؤ بسرعة استقطاب المواقع للمرضى لدعم تقييم جدوى المواقع. كما يمكن إعادة صياغة مخرجات النماذج إلى خدمة Redshift أو توجيهها إلى الأنظمة التشغيلية مثل نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS) لاتخاذ إجراءات لاحقة (مثل بدء عملية تفعيل الموقع).
تتمكّن الفِرق السريرية وفِرق العمليات والجودة (QA) من الوصول إلى المقاييس التحليلية المجمّعة للتجارب، ومخرجات نماذج تعلم الآلة من خلال لوحات تحليلات تفاعلية توفر تقارير مفصلة وإمكانات بحث مخصصة. كما يمكن للمستخدمين تنفيذ استعلامات SQL مباشرة على الملفات الخام المخزنة في خدمة S3 باستخدام أداة Amazon Athena؛ ما يتيح استخراج سجلات انحرافات البروتوكول الأصلية بشكل فوري دون الحاجة إلى تحميل البيانات أو معالجتها مسبقًا، بفضل قدرات الاستعلام دون خوادم.
الامتثال والأمان
يتم تتبع جميع تدفقات البيانات التشغيلية والسريرية والتحكم فيها عبر طبقة امتثال مخصصة متوافقة مع المتطلبات التنظيمية المعتمدة في مجال البحوث السريرية.
تضمن خدمة Amazon CloudFront مرور جميع طلبات المستخدمين عبر اتصالات مشفّرة ببروتوكول TLS، مع حماية مدمجة ضد هجمات الحرمان من الخدمة (DDoS). كما تتكامل مع خدمة جدار الحماية لتطبيقات الويب (AWS WAF) لحظر الطلبات الضارة، ومحاولات الوصول غير المصرح بها، وعناوين IP المخالفة للسياسات الإقليمية. ينتج عن هذا التكامل طبقة أمان طرفية (Perimeter Layer) تتوافق مع متطلبات المعايير واللوائح التنظيمية الخاصة بالتحكم والوصول الآمن إلى النظام.
تعمل جميع خدمات الواجهة الخلفية داخل شبكة افتراضية خاصة (VPC) معزولة تمامًا. وتُنشر طبقة واجهات برمجة التطبيقات (API) ونقاط الوصول المتصلة بالإنترنت في الشبكة الفرعية العامة، بينما تُستضاف الخدمات الحاسوبية والبيانات الحساسة (مثل وظائف Lambda ومنطق الواجهة الخلفية) في الشبكة الفرعية الخاصة المعزولة عن الإنترنت. يضمن هذا التقسيم الوصول خارجيًا إلى الواجهات المحددة فقط، وفقًا لمتطلبات إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP).
تدير خدمة Amazon Cognito عمليات التحقق من هوية المستخدمين، بما في ذلك المشاركون في التجارب السريرية، والباحثون في المواقع، وفِرق الجهات الراعية أو شركات الأبحاث التعاقدية. كما تدعم المصادقة متعددة العوامل (MFA)، وتسجيل الدخول الموحّد، وإنشاء رموز وصول محددة المدة لضمان التحكم الصارم في الجلسات.
يتم الاستيعاب الآمن للبيانات الخارجية من خلال خدمتي AWS PrivateLink وVPN Gateway؛ إذ تمكّن خدمة PrivateLink الاتصال الموثوق مع الأنظمة والأدوات الخارجية المعتمدة دون الاتصال بالإنترنت العام، بينما توفّر خدمة VPN Gateway قنوات اتصال مشفّرة باستخدام بروتوكول IPsec مع البنية التحتية المعزولة للمستشفيات أو الأرشيفات القديمة.
تُشفَّر جميع البيانات المنقولة عبر النظام باستخدام بروتوكول TLS، كما أن جميع البيانات الكامنة ضمن خدمات التخزين والتحليلات (Amazon S3، وAmazon Redshift، وAmazon RDS، وDynamoDB) تكون محمية باستخدام خدمة إدارة المفاتيح AWS KMS، سواء عبر مفاتيح تُدار عبر منصة AWS أو مفاتيح مُدارة من العملاء، مع دعم التتبع الكامل لعمليات التدقيق وإمكانية إلغاء الوصول عند الحاجة.
يتم تنظيم الوصول إلى البيانات المخزنة في خدمة Amazon S3 من خلال خدمة AWS Lake Formation التي تتيح تطبيق ضوابط وصول صارمة. وتقتصر عمليات قراءة وإضافة البيانات على الخدمات وهويات IAM المصرّح لها فقط. كما تُفرض ضوابط أمان إضافية على استعلامات Redshift وAthena عبر أذونات تفصيلية على مستوى الصفوف والأعمدة، لضمان الفصل التام لبيانات المرضى بين التجارب السريرية المختلفة أو أدوار الجهات الراعية.
تجمع خدمة AWS CloudTrail سجلات التدقيق تلقائيًا لجميع طلبات واجهة برمجة التطبيقات (API)، ومحاولات الوصول إلى البيانات، وتغييرات التكوين؛ ما يضمن التتبّع الشامل لإجراءات مثل تصدير البيانات، ودخول المستخدمين، وتحديث البروتوكولات، كما يُمكن تقديم هذه السجلات للجهات التنظيمية أثناء عمليات التدقيق.
تراقب خدمة Amazon GuardDuty أنشطة الشبكة وسلوك الخدمات للكشف عن مؤشرات التهديدات الأمنية، بما في ذلك بيانات الاعتماد المعرّضة للاختراق ومحاولات الوصول غير المصرّح بها. وتعتمد على الإشعارات الواردة من خدمة EventBridge وسجلات الأنظمة للرصد الفوري لأي تهديدات وإرسال تنبيهات تلقائية تُمكّن فرق الأمان من الاستجابة السريعة للأحداث الأمنية.
تضمن هذه الضوابط سلامة بيانات التجارب السريرية، وتوفير شفافية كاملة عبر سجلات تدقيق شاملة، وتُهيّئ النظام للامتثال للامتثال للمعايير واللوائح التنظيمية المعتمدة في دول الخليج.
كيف نتعامل مع التحديات الشائعة في مشروعات برمجيات التجارب السريرية؟
فيما يلي، يستعرض خبراء ساينس سوفت أبرز التحديات التقنية والتجارية الشائعة في مشروعات برمجيات التجارب السريرية، مع توضيح نهجنا في التغلب عليها بكفاءة.
التحدي رقم 1: تكامل مصادر البيانات المتنوعة
لا تعتمد مؤسسات البحث على أنظمتها الداخلية وحدها لجمع البيانات السريرية، بل تحتاج إلى دمج بيانات من مصادر خارجية متعددة مثل المختبرات المتخصصة، وأنظمة السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs)، وقواعد بيانات البنوك الحيوية. ويُعدّ دمج هذا الكم الهائل من البيانات غير المتجانسة تحديًا تقنيًا معقدًا؛ إذ قد يؤدي غياب التكامل الفعّال إلى تراجع جودة البيانات وإطالة عمليات التحقق من صحة البيانات وتحليلها يدويًا.
الحل
التحدي رقم 2: صعوبة وطول عملية إعداد سير العمل الآلي للأبحاث السريرية
تختلف مخططات الفرز والتوزيع العشوائي، بالإضافة إلى مجموعات البيانات المُجمعة وقواعد معالجتها من دراسة إلى أخرى، وغالبًا ما تتغير أثناء الدراسة نتيجةً لتعديلات البروتوكول. وفي حال عدم وجود أدوات إعداد مرنة وسهلة الاستخدام داخل النظام، يحدث تأخير في إطلاق الدراسات السريرية وفي تنفيذ التعديلات، ما يؤدي إلى اضطرابات في الجدول الزمني العام للتجارب.
الحل
التحدي رقم 3: وجود منظومة تقنية غير متكاملة تضم العديد من الحلول المستقلة
نظرًا لصعوبة دمج الحلول المُطورة من قِبل مزودين مختلفين، غالبًا ما تعتمد المؤسسات البحثية على مجموعة من الحلول المستقلة، بحيث يغطي كل منها جزءًا محددًا من عملياتها البحثية. في هذه الحالة، تتكرر بعض مهام سير العمل الآلية عبر أنظمة متعددة، بينما تظل مهام أخرى يدوية بالكامل، ما ينتج عنه أعباء عمل إضافية على الباحثين، وزيادة في تعقيد عملية مراقبة جودة البيانات، بالإضافة إلى بطء سير العملية البحثية بأكملها.
الحل
آراء عملائنا
لقد فاق نموذج إثبات المفهوم (PoC) الذي طورته لنا ساينس سوفت توقعاتنا، ونقدّر بشدة نهجهم في إنجاز الحل باحترافية عالية. وقد وجدنا ساينس سوفت شركة موثوقة وذات رؤية مستقبلية مبتكرة، ونوصي بها بكل ثقة لأي جهة لديها مشروعات ذات مسؤولية عالية.
إن ساينس سوفت شريكًا مثاليًا لتطوير البرمجيات الطبية، وإننا نوصي بها مورِّدًا جديرًا بالثقة. فهي شركة يتسم فريقها بالمصداقية والذكاء وسرعة الاستجابة، كما يحرص على التواصل الفعال ويتبنى نهجًا متعاونًا وودودًا في التعامل مع العملاء.
نوصي بالاستعانة بشركة ساينس سوفت لأي شركة تبحث عن شريك تقني لديه فريق مُبتكِر ويركز على إيجاد الحلول، ونحن نتطلع إلى التعاون معهم في مشروعاتنا المستقبلية.
توفر ساينس سوفت أفضل الكفاءات والمعرفة العميقة بتقنيات ومنهجيات تقنية المعلومات بما يتوافق مع معايير الأيزو 13485 وIEC 62304. بالإضافة إلى ذلك، أود أن أشير إلى إن فريق ساينس سوفت أثبت أن لديه خلفية هندسية رائعة ونهجًا استباقيًا في العمل، كما كان التواصل سهلاً وواضحًا.
أود بكل تأكيد أن أوصي بساينس سوفت شريكًا تقنيًا موثوقًا به في تقديم الاستشارات التقنية.
